近日，廣州市匯泉翻譯服務(wù)有限公司在經(jīng)評(píng)審專(zhuān)家嚴(yán)格審核后，順利通過(guò)本年度ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證并獲得證書(shū)，認(rèn)證范圍包含醫(yī)療器械相關(guān)文件翻譯服務(wù)。截止今年，匯泉翻譯已經(jīng)連續(xù)多年成功通過(guò)ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證。
本次醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證的通過(guò)，是對(duì)匯泉翻譯現(xiàn)有的管理體系和產(chǎn)品質(zhì)量的一種肯定。廣州市匯泉翻譯服務(wù)有限公司公司自成立以來(lái)，始終秉承“以客戶(hù)為中心，質(zhì)量為核心，客戶(hù)滿(mǎn)意為標(biāo)準(zhǔn)！”的服務(wù)宗旨，我們相信質(zhì)量管理體系的建立和貫徹運(yùn)行，將有助于公司不斷提升質(zhì)量管理水平，保證產(chǎn)品質(zhì)量。
通過(guò)技術(shù)革新和綜合能力升級(jí)，完善業(yè)務(wù)流程和提高工作效率，匯泉翻譯已經(jīng)突破了傳統(tǒng)翻譯經(jīng)營(yíng)模式的束縛，促使翻譯在質(zhì)量和時(shí)效等方面得到了全面的提高。
關(guān)于ISO 13485認(rèn)證
ISO?13485全名為《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（Medical?device-Quality?management?systems-Requirements?for?regulatory?purposes），是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定的、適用于醫(yī)療器械行業(yè)的獨(dú)立的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。ISO?13485的現(xiàn)行有效版本為2016版，于2016年3月1日正式發(fā)行。
圖示：匯泉翻譯官所獲ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)
ISO?13485是醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，是醫(yī)療器械行業(yè)最具權(quán)威性的國(guó)際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。ISO?13485是在ISO?9000基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對(duì)產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)、過(guò)程控制等方面提出了更嚴(yán)格的要求。
ISO?13485支持生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，幫助企業(yè)減少不可預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。ISO?13485在中國(guó)等同采用的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為YY/T0287:2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。
匯泉翻譯官合作過(guò)的公司案例展示
在承接醫(yī)療器械翻譯任務(wù)方面，匯泉翻譯官有豐富的經(jīng)驗(yàn)。匯泉翻譯官合作過(guò)的知名公司包括：郡是醫(yī)療、白云山藥業(yè)、恩華藥業(yè)、德路通生物科技、華潤(rùn)三九醫(yī)藥、?？谑兄扑帍S(chǎng)、大冢制藥、翔宇醫(yī)療、華潤(rùn)順?lè)濉⒋骶S醫(yī)療、博濟(jì)醫(yī)藥、幸好醫(yī)療器械、富諾健康科技股份、羊城大健康藥業(yè)、同源新立藥業(yè)、碧凱藥業(yè)、同仁堂國(guó)際藥業(yè)等等。
匯泉翻譯官與眾多醫(yī)療器械企業(yè)的合作，主要涉及醫(yī)藥學(xué)術(shù)資料翻譯、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程翻譯、檢測(cè)報(bào)告翻譯、藥品英文說(shuō)明書(shū)翻譯、研究分析報(bào)告翻譯、生產(chǎn)工藝翻譯、醫(yī)藥專(zhuān)利翻譯、學(xué)術(shù)專(zhuān)著翻譯等等翻譯語(yǔ)種包括英語(yǔ)、西班牙語(yǔ)、俄語(yǔ)、德語(yǔ)、法語(yǔ)等等。因?yàn)檫@些翻譯任務(wù)都具有一定的學(xué)術(shù)性以及專(zhuān)業(yè)性，所有對(duì)于翻譯的要求相當(dāng)高；匯泉翻譯官根據(jù)客戶(hù)的項(xiàng)目需求，為客戶(hù)匹配有對(duì)應(yīng)學(xué)科領(lǐng)域且有專(zhuān)業(yè)翻譯經(jīng)驗(yàn)的翻譯官團(tuán)隊(duì)。
醫(yī)療器械翻譯是一項(xiàng)復(fù)雜而艱深的工作。醫(yī)療器械是一門(mén)涉及藥理學(xué)、臨床醫(yī)學(xué) 、生理學(xué)、藥理學(xué)、藥劑學(xué)等許多學(xué)科的交叉學(xué)科, 因此醫(yī)療器械詞匯不僅內(nèi)容豐富而且專(zhuān)業(yè)性強(qiáng) ， 如 glia(神經(jīng)交質(zhì) )、insomnia(失眠 )、penicillin(青霉素 )等。這些專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)很多都來(lái)自拉丁語(yǔ)和希臘語(yǔ)，不僅復(fù)雜而且也難以記憶。因此醫(yī)療器械領(lǐng)域的翻譯人員必須要對(duì)拉丁語(yǔ)與希臘語(yǔ)有足夠的研究，才能分辨出每個(gè)詞根的具體含義，并清楚了解醫(yī)藥英語(yǔ)表達(dá)方式。
目前，匯泉翻譯官針對(duì)300多個(gè)行業(yè)大類(lèi)組建了專(zhuān)業(yè)翻譯團(tuán)隊(duì)，以滿(mǎn)足不同行業(yè)客戶(hù)的定制需求，在客戶(hù)提出專(zhuān)屬行業(yè)翻譯需求后，可以根據(jù)已有的行業(yè)自動(dòng)推薦匹配譯員，確保了翻譯質(zhì)量的可靠性和一致性。而在醫(yī)療器械翻譯方面，匯泉翻譯官同樣整合了國(guó)內(nèi)外優(yōu)質(zhì)翻譯團(tuán)隊(duì)，成立行業(yè)翻譯定制小組，在相關(guān)醫(yī)療器械翻譯項(xiàng)目上收獲了大量的好評(píng)。
總結(jié)
本次醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證的通過(guò)，是對(duì)匯泉翻譯的管理體系和醫(yī)療器械翻譯產(chǎn)品質(zhì)量的一種肯定，這將激勵(lì)我們不斷提升公司質(zhì)量管理水平，保證產(chǎn)品質(zhì)量。未來(lái)，廣州市匯泉翻譯服務(wù)有限公司將以本次認(rèn)證為契機(jī)，嚴(yán)格按照質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，繼續(xù)以精細(xì)化管理為基礎(chǔ)保障，不斷完善內(nèi)部質(zhì)量管控，不斷提升服務(wù)水平，為客戶(hù)提供更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品與服務(wù)，為幫助中國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展、促進(jìn)中國(guó)經(jīng)濟(jì)文化對(duì)外交流貢獻(xiàn)自己的力量。
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